ELISA試劑盒為什么會(huì)蛻變呢？是什么影響了ELISA試劑盒質(zhì)保？一旦蛻變會(huì)有什么影響呢？
1.辦法學(xué)的影響   
ELISA測(cè)定形式包含以下幾種：雙抗體夾心法、間接法、雙抗原夾心法、IgM抗體捕捉法、競(jìng)賽抑制法，其中競(jìng)賽抑制法(HBeAb,HBcAb等采用)因受操作時(shí)差所引起的不公平競(jìng)賽等要素的影響，成果重復(fù)性較差，質(zhì)量較難操控。
2.試劑要素
不同批次的ELISA試劑在制造進(jìn)程中很難確保質(zhì)量*一致，即使是經(jīng)過(guò)批批檢的項(xiàng)目其檢測(cè)成果也存在差異，因而有必要挑選和訂貨長(zhǎng)批號(hào)的試劑，并確保保存條件。嚴(yán)格執(zhí)行這一規(guī)范可以防止因試劑批號(hào)改動(dòng)而從頭樹立質(zhì)控系統(tǒng)及從頭評(píng)價(jià)試劑的雜亂進(jìn)程，而且可以確保成果的穩(wěn)定性；關(guān)于效期短、使用率低的試劑，應(yīng)當(dāng)小量分裝，每次使用則取分裝部分即可，防止重復(fù)凍融形成試劑的失效。
3.ELISA試劑盒樣本要素
標(biāo)本干擾要素包含內(nèi)源性干擾要素和外源性干擾要素，前者包含類風(fēng)濕因子、補(bǔ)體、異嗜性抗體、自身抗體、溶菌酶等，后者包含標(biāo)本溶血、標(biāo)本被細(xì)菌污染、標(biāo)本儲(chǔ)存時(shí)刻過(guò)長(zhǎng)、標(biāo)本凝結(jié)不全、冷凍標(biāo)本的重復(fù)凍融等。
4.操作要素
ELISA操作進(jìn)程雜亂，操作不妥將引起較大的差錯(cuò)。加樣、溫育、洗刷、顯色、比色。
5.灰區(qū)的設(shè)置
通常情況下，ELISA定性試驗(yàn)以“陽(yáng)性”和“陰性”來(lái)報(bào)告成果，兩者間有一條分界線被稱為“陽(yáng)性判別值”(cut-off value，CO值)，這是定性免疫測(cè)定成果報(bào)告的根據(jù)。
6.標(biāo)本復(fù)查
ELISA手藝檢測(cè)進(jìn)程雜亂，影響要素較多，即使室內(nèi)質(zhì)控在控，也可能因孔間差異而形成成果的差異，因而加大復(fù)查力度是確保成果準(zhǔn)確性的牢靠辦法，比如對(duì)HBsAg、HBeAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab等項(xiàng)目的可疑、弱陽(yáng)性標(biāo)本及罕見形式的檢測(cè)成果進(jìn)行復(fù)查。
7.ELISA試劑盒常表明成果的常用辦法
a.定性測(cè)定
b.半定量測(cè)定 成果一般以滴度表明。
c.定量測(cè)定 即用已知量的規(guī)范品作一系列稀釋后進(jìn)行ELISA測(cè)定，制作規(guī)范曲線，成果以量或單位表明。在ELISA定量檢測(cè)中每一塊反響板都有必要制作相應(yīng)的規(guī)范曲線。