到70年代，實驗室質量控制進入一個新的階段--全面質量治理，推行Good Laboratory Parctice（簡稱GLP）。從1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實驗室室內質量控制（簡稱質控）問題，美國學者Levery和Jenning于1950年發(fā)表*篇關于使用質控圖的實驗室室內質控，臨床檢修實驗室的室內質控工作正式拉序幕。全面質量治理的宗旨在于預防差錯的產生，質控圖的統(tǒng)計學質控的目的是檢出差錯，統(tǒng)計學的實驗室室內質控是全面質量治理中的一個重要環(huán)節(jié)。衛(wèi)生部臨床檢修中央免疫質控室從1988年開始在全國范圍內開展乙肝標志物檢修的質量評價流動，一直采用這一套質量評價方法，并在實踐中不斷實踐、進步和完善，但愿能找出一條適合中國國情的，行之有效的質量治理的道路。由于ELISA是目前臨床上zui常用的一種免疫學檢修方法，就以ELISA試劑盒檢修為例，討論下問題。
一、質量控制（Quaility Control,Q.C）
質量控制是監(jiān)視全過程，排除誤差，防止變化，維持標準化現(xiàn)狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環(huán)路進行的。
（1）確定控制的對象；
（2）規(guī)定控制對象的標準（預期值）；
（3）制定或選擇控制方法和手段；
（4）測量實際數(shù)據(jù)；
（5）比較或較對實際數(shù)據(jù)與預期值之間的差異，并說明產生這一差異的原因。超出預定誤差范圍，報警系發(fā)出信號，反饋通道中斷。
（6）采取行動，解決差異。恢復原狀（原標準狀態(tài)）的手段發(fā)揮作用。質量控制主要采用質控圖進行。質控圖是把某一檢驗的性能數(shù)據(jù)與所計算出來的預期的"控制限"進行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進行時，按時間順序而抽選出來的，其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統(tǒng)計計算出來的。 
二、誤差
實驗誤差分為三種：系統(tǒng)誤差、隨機誤差和過失誤差。系統(tǒng)誤差是指一系列測定結果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規(guī)律性，ELISA試劑盒可在一定條件下重復出現(xiàn)，是可以通過質控預防和校正的。隨機誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態(tài)分布規(guī)律。過失誤差是人為的責任誤差。通過加強實驗室管理和開展質量控制工作是可以避免的。
三、正態(tài)分布及標準差
ELISA試驗中，檢驗同一樣本達20次以上時，就會發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)（指測定結果的吸光值）分布在均值兩側，大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標，以出現(xiàn)的頻率為縱坐標作圖，就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對稱分布，這就是正態(tài)分布。正態(tài)曲線以下的面積稱概率，常用樣本的均數(shù)（X）和標準差（SD）來表示，其計算方法如下：均值、標準差和概率的關系如下：
 X±1SD，概率0.68 X±2SD，概率0.95 X±3SD，概率0.99換言之，當ELSIA檢測同一樣本達一定次數(shù)后所得的一組數(shù)據(jù)，其中靠近均值（X）的±1SD范圍內的數(shù)據(jù)，ELISA試劑盒占該組數(shù)據(jù)的68%，在X±2SD范圍內分布的數(shù)據(jù)占總體的95%，在X±3SD范圍內分布的數(shù)據(jù)占總體的99%。當我們要求檢驗結果在X±2SD范圍內為合格時，將有95%的數(shù)據(jù)可能合格。
四、質控圖 
通過以上三步驟，可以開始作室內質控圖，根據(jù)RCVK的和SD作質控框圖。利用質控圖可以對每次檢驗的結果進行監(jiān)測，當沒有更換另一批號試劑盒和另一批號質控血清時，該質控圖可以連續(xù)作下去。  
質控血清的S/CO值低于-2SD的范圍,屬"告警"，應尋找原因并在質控圖上記錄查出的原因。 
ELISA試劑盒試驗中，各種檢驗項目的誤差允許范圍均有待在實踐中得出結論，以上只是舉例說明質控方法，不是定論。2SD是一般*的允許誤差限度。每批測定放一份質控血清時，一次超過2SD應作為"告警"，二次超出2SD為"失控"。當質控過程中，出現(xiàn)失控時，出現(xiàn)失控時，應查找原因，通常是試劑盒或質控血清失效造成。更換試劑盒或更換質控血清，找出原因糾正后重新檢驗。如果檢驗結果仍達不到要求或找不到原 因時，應重復進行OCV的檢驗。如果OCV檢驗的結果仍是好的，說明常規(guī)操作出現(xiàn)問題。 
一般認為：①一次超出3SD；②連續(xù)二次超出2SD；③3-5次連續(xù)處于一側的2SD之內；④5～7次連續(xù)偏向橫軸的一側，均為失控。 
第③、④種情況，單獨依靠記錄往往是不易察覺的，但在質控圖上可以清晰地發(fā)現(xiàn)這種失控。
五、ELISA試劑盒室間質評的方法
A、 發(fā)質控物進行調查 
這是國內外室間質評的常用形式。部臨檢中心對乙肝標志物ELISA檢驗的室間質評采用定期發(fā)放質控物至各實驗室，各實驗室在規(guī)定的日期進行檢驗，并將檢驗結果報至部臨檢中心。部臨檢中心經統(tǒng)計分析，將評價結果寄回各實驗室。通過評價，各實驗室了解本室工作質量，發(fā)現(xiàn)差距，并設法改進，以不斷提高檢驗質量。 
這種評價方式有一定缺點，即各實驗室常對質控物特殊對待，在檢驗時選用特殊試劑盒，選派特別的技術員進行檢驗，有的實驗室互相和對結果并作修改。這就使EQA的結果不能反映該實驗室日常工作水平。
B、 派觀察員到實驗室進行試劑調查 
這種調查事先不通知，臨時派觀察員到實驗室，采用常規(guī)方法，檢驗規(guī)定的一組標本，進行評價。 
這種調查方式，容易發(fā)現(xiàn)該實驗室存在的實際問題，可以直接給予指導和幫助，解決問題，提高檢驗質量。這種調查通常可以使用真實樣本，避免采用質控物的一些缺點。